上药信谊WST01微生态活菌新药pre IND申请获得FDA受理

    7月16日,上海医药集团股份有限公司全资子公司上海上药信谊药厂有限公司研发的口服微生态活菌制剂(Live Biotherapeutic Products,LBP)WST01用于治疗代谢综合征的pre IND申请获得美国食品药品监督管理局受理。

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    WST01是一种口服微生态活菌制剂(Live Biotherapeutic Products,LBP),由上药信谊和上海市内分泌代谢研究所合作研发。已向美国、欧洲、加拿大、澳大利亚、韩国、中国六个国家/地区提交发明专利申请。目前国内外尚无同类治疗代谢性疾病的药品获批上市。通过pre IND沟通后,公司将递交资料进行临床试验申请,并开展临床试验。

    活菌制剂(LBP)是指包含活的微生物,能够预防、治疗或治愈疾病的非疫苗药物。上药信谊多年来致力于微生态药物研发,自主研发并上市国家一类新生物制品双歧杆菌三联活菌制剂(商品名:培菲康),并获得我国首家CMCCP标准菌株认证,在国内微生态药物开发领域处于技术全面、设备先进、水平领先的重要地位。依托上药信谊建立的上海益生菌创新药物工程技术研究中心,具有国内领先的微生态药物研发技术实力及产品转化能力。


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