近日，上海医药集团股份有限公司全资子公司上海信谊金朱药业有限公司收到国家药品监督管理局颁发的关于甲硫酸新斯的明注射液的《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2022B01103），该药品通过仿制药一致性评价。

基本情况

药品名称：甲硫酸新斯的明注射液

剂型：注射剂

规格：2ml:1mg

注册分类：化学药品

申请人：上海信谊金朱药业有限公司

原批准文号：国药准字H31022770

审批结论：本品通过仿制药质量和疗效一致性评价

相关信息

      甲硫酸新斯的明注射液主要用于手术结束时拮抗非去极化肌肉松弛药的残留肌松作用，用于重症肌无力，手术后功能性肠胀气及尿潴留等。由日本盐野义株式会社研发，最早于1936年10月在日本上市。2020年7月，上药信谊金朱就该药品仿制药一致性评价向国家药监局提出申请并获受理。2021年，上药信谊金朱的该药品销售收入为人民币51,139万元。

      根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大的支持力度。因此，上药信谊金朱的甲硫酸新斯的明注射液通过仿制药一致性评价，有利于提升该药品的市场竞争力。